  |
Вакцина гепатита В «Эувакс В» рекомбинантная жидкая |
 |
LG Life Sciences Ltd, Южная Корея под контролем «Санофи Пастер»
Форма выпуска:
1 флакон /1доза /1мл (для взрослых с 16 лет);1 флакон /1доза /0,5 мл (для детей до 15 лет включительно).
Схема вакцинации:
0 день – 1месяц – 6 месяцев.
|
Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на солях алюминия (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом. Данный препарат, предназначенный для профилактики гепатита В, является рекомбинантной ДНК - вакциной и производится с помощью рекомбинантной ДНК технологии - продуцирование полипептидных фрагментов HBsAg в дрожжевых клетках Saccharomyces cerevisiae. Вакцина удовлетворяет требованиям ВОЗ в отношении рекомбинантных вакцин для профилактики гепатита В. При производстве препарата не используются субстанции человеческого происхождения.
Эувакс В представляет собой беловатую, слабо опалесцирующую суспензию.
В 1, 0 мл вакцины содержится:
- Активный ингредиент: очищенный HBsAg 20 мкг
- Адъювант: гель гидроокиси алюминия (по алюминию) 0,5 мг
- Консервант: Тиомерсал 0,01 в/о %
- Эксципиенты: фосфат калия одноосновный, фосфат натрия двуосновный, хлористый натрий
Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В
Вакцина Эувакс В предназначена только для внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы взрослым и детям старшего возраста и в переднебоковую поверхность бедра новорожденным и детям младшего возраста.
- Детская доза (для новорожденных и детей до 15 лет включительно): 0,5 мл (10 мкг HBsAg).
- Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 1. 0 мл (20 мкг HBsAg).
Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины в соответствии со следующей схемой:
- 1- я доза: выбранная дата;
- 2- я доза: через 1 месяц после введения 1 - й дозы;
- 3- я доза: через 6 месяцев после введения 1- й дозы.
Существует талже альтернативная схема вакцинации: 1 - я доза - выбранная дата, 2- я доза - через 1 месяц после введения 1 - й дозы, 3- я доза - через 2 месяца после введения 1- й дозы, ревакцинация - через 12 месяцев после 3- й дозы первичной иммунизации. Данная схема может быть использована у некоторых групп населения: у новорожденных, матери которых инфицированы гепатитом В, у пациентов, инфицированных или с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В, у л иц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости.
Введение дополнительных доз вакцины показано пациентам, находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (> 10 МЕ / л) могут быть не индуцированы.
Вакцина Эувакс В противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к какому - либо ее компоненту (в том числе - к дрожжам) и пациентам с реакциями гиперчувствительности на предыдущее введение данной вакцины.
Общие предостережения:
- Вакцинацию следует отложить у пациентов с прогрессирующим заболеванием, сопровождающимся повышением температуры тела.
- У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, сообщались отдельные неподтвержденные случаи обострения заболевания после вакцинации. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции).
- Иммунизация может быть неэффективна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
- При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции.
Предупреждения по использованию:
- Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).
- Эувакс В не следует вводить в ягодичную область. Не следует вводить Эувакс В внутривенно.
- Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В должна использоваться у беременных только при наличии жизненных показаний.
- Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, не существует противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей.
Обычно отмечаются:
- Местные реакции (покраснение, болезненность, припухание, уплотнение) самостоятельно проходящие в течение двух дней после вакцинации.
Редко возможны:
- Повышение температуры тела (выше 38, 8°С).
- Общие реакции (недомогание, утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, миалгия, артрит).
- Кожная сыпь и преходящее повышение активности трансаминаз.
Очень редко наблюдаются (без установления однозначной связи с вакцинацией):
- Случаи полинейропатии, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена - Барре, аллергические реакции немедленного типа.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на внешней упаковке. Хранить при температуре от +2 °С до +8 °С (в холодильнике). Не замораживать.
36 месяцев.
- 1 флакон, содержащий 0, 5 мл вакцины;
- 20 флаконов, содержащих по 0, 5 мл вакцины в каждом;
- 1 флакон, содержащий 1, 0 мл вакцины;
- 20 флаконов, содержащих по 1,0 мл вакцины в каждом;
- 10 флаконов, содержащих по 5 мл вакцины в каждом;
- 10 флаконов, содержащих по 10 мл вакцины в каждом.
<< Вернуться в раздел
