Иммуноглобулин антирабический из сыворотки
крови человека


Каталог вакцин / Иммуноглобулин..



Иммуноглобулин антирабический из сыворотки
крови человека
ООО "Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая
компания" – Китай

Форма выпуска:
150МЕ/1мл 1мл/амп.№1.

Схема вакцинации:
за 10-15 минут до ввода антирабической вакцины.

Инструкция по применению.

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, раствор для инъекций 150 МЕ/мл

Регистрационный номер: ЛСР-010494/08-241208.


Группировочное название.

Иммуноглобулин антирабический.

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, раствор для инъекций, представля­ет собой концентрированный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови че­ловека, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтра­ции, очистки и вирусной инактивации при значении рН 4,0 и температуре 23-25 °С в течение 21 дня.


Состав (на 1 мл).

Специфические антитела к вирусу бешенства, не менее 150 ME; стабилизатор глицин (гликокол) от 20 до 25 мг; натрия хлорид 7 мг; вода для инъекций.

Препарат не содержит антибиотиков.

HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепати­та С отсутствуют.


Опивание.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.


Иммунологические свойства.

Препарат содержит специфические антитела, спо­собные нейтрализовать вирус бешенства.


Фармакокинетика.

Максимальная концентрация антител достигается через 2-3 дня после внутримышечного введения ан­тирабического иммуноглобулина. Период полувы­ведения антител составляет от 3 до 4 недель.


Назначение.

Применяют в комбинации с антирабической вак­циной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых множественных укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.

При повторном множественном укусе больным бе­шенством или подозрительным на бешенство жи­вотным антирабический иммуноглобулин не на­значается, если при первом укусе пострадавший получил полный комбинированный курс лечения антирабическим иммуноглобулином и антираби­ческой вакциной.


Способ применения и дозировка.

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную об­работку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или настойкой йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обра­ботку раны.

После местной обработки раны немедленно начи­нается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Непригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркиров­кой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.

Вскрытие флаконов и процедура введения препара­та осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Постановка кожного теста перед введением не требуется.

Препарат вводят в как можно более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.

Пример расчета дозы иммуноглобулина Масса тела пострадавшего — 60 кг. Например, фактическая активность иммуноглобу­лина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл. Для того, чтобы определить необходимую для вве­дения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и разде­лить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е.: 60x20/200 = 6 мл.

Как можно большая часть рассчитанной дозы долж­на быть инфильтрирована вокруг раны, если это возможно анатомически. Остальная часть должна быть введена внутримышечно в наружную верхнюю ягодичную область взрослым, либо в переднебоко-вую область бедра детям. У детей (особенно имею­щих множественные ранения) доза антирабическо-го иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2-3 раза 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций до объема, обеспечи­вающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела.

Введение антирабического иммуноглобули­на из сыворотки крови человека должно осу­ществляться за 10-15 минут до антирабичес-кой вакцины. Необходимо строго соблюдать, последовательность введения антирабических препаратов.

В случаях позднего обращения пострадавшего за ан-тирабической помощью антирабический иммуног­лобулин из сыворотки крови человека может быть введен не позднее 7 дня после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство жи­вотным.

Введение антирабического иммуноглобулина в более поздние сроки, а также после введения антирабической вакцины не допускается.

Дозировка иммуноглобулина не должна превы­шаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.

Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.

При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введе­ния иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.


Взаимодействие с лекарственными средствами.

Введение антирабического иммуноглобулина может быть осуществлено одновременно с проведением экстренной профилактики столбняка. Введение дру­гих профилактических препаратов допускается не ранее, чем через 3 месяца после завершения курса комбинированного антирабического лечения.


Противопоказания.

Поскольку иммуноглобулин из сыворотки крови чело­века применяют по витальным (жизненным) показани­ям, противопоказания к его применению отсутствуют.

Лицам с повышенной чувствительностью к препара­там крови человека и беременным иммуноглобулин вводится в условиях стационара.


Побочное действие.

У отдельных лиц в первые несколько суток в месте введения препарата возможно развитие гиперемии и отечности, которые не нуждаются в назначении лечения, а также субфебрильная температура. В исключительно редких случаях возможно развитие аллергической реакции немедленного типа (крапив­ница, отек Квинке, анафилактический шок), в связи с чем лица, получившие иммуноглобулин антираби­ческий человека, должны находиться под медицин­ским наблюдением не менее 30 мин.


Меры предосторожности.

Форма выпуска.

Во флаконах из низкоборосиликатного стекла по 1 мл (не менее 150 ME), 2 мл (не менее 300 ME), 5 мл (не менее 750 ME), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой. По одному флакону с инструкцией по применению в картонной коробке. На флакон наклеивается самоклеющаяся этикетка.


Условия хранения и транспортирования.

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.


Условия отпуска.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Рекламации на качество препарата следует направ­лять во ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича (119002, г. Москва, Сивцев Вражек, 41, тел. (495) 241-39-22, факс (495) 241-92-38) и в представительство фирмы ООО «Сычуанская Юанда Шуян фармацевтическая компания», Китай (ОАО Компания «Торговый дом Аллерген», 142190, г. Троицк Московской области, Сиреневый бульвар, д. 15, тел. (4967) 51-06-45, факс (4967) 51-00-35).



<< Вернуться в раздел

| На главную | Медтехника | Вакцины | Экспресс-тесты | Коллаген | ПМК | О компании | Контакты |
© 2012. Все права защищены. ООО "Формед-Волга"