  |
Вакцина Окавакс «Санофи Пастер», Франция |
 |
Форма выпуска:
1 флакон/1 доза/0,5 мл.
Схема вакцинации:
1 доза (0,5 мл) вакцины однократно, подкожно.
|
ОКАВАКС (Вакцина для профилактики ветряной оспы живая, аттенуированная бикен)
Регистрационное удостоверение № ЛСР-001306/10
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза/ в комплекте с растворителем - вода для инъекций
Окавакс - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм ОКА), репродуцированный в культуре диплоидных клеток MRC-5, лиофилизированный.
Одна доза вакцины (0,5 мл) после разведения прилагающейся к ней водой для инъекций содержит седующие компоненты:
| № | Наименование компонента | Количество |
| Активный компонент | ||
| 1 | Вирус Varicella Zoster (штамм ОКА) живой аттенуированный | не менее 1000 БОЕ; |
| Вспомогательные вещества | ||
| 2 | Мафия хлорид | 1,14 мг; |
| 3 | Калия хлорид | 0,03 мг; |
| 4 | Калия дигидрофосфат | 0,29 мг; |
| 5 | Натрия гидрофосфага додекагидрат | 3,14 мг; |
| 6 | Сахароза | 25,0 мг; |
| 7 | Натрия глутамат | 0,36 мг; |
| 8 | Канамицина моносульфат | не более 7 мкг |
| 9 | Эритромицина лактобионат | не более 2 мкг |
| 10 | Вода для инъекций | до 0,5 мл |
Вакцина не содержит консервантов.
Вакцина для профилактики ветряной оспы
КОД АТХ J07BK0
Вакцина: аморфная масса или порошок белого цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Вакцина индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, подавлятощий размножение вируса ветряной оспы, и, тем самым, предотвращая развитие заболевания. Сероконверсия после однократной вакцинации наблюдается в более 90% случаев. Стойкий поствакцинальный иммунитет, как полагают, сохраняется в течение многих лет.
Профилактика ветряной оспы с 12 месячного возраста у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
Вакцинация особо показана лицам из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») и лицам, пребывающим в закрытых коллективах (медицинские стационары, общежития, интернаты, воинские части и т.п.).
Экстренная профилактика ветряной оспы у ранее не болевших и не привитых лиц, а также лиц из группы высокого риска, непосредственно контактировавших с больными ветряной оспой (члены семьи, врачи, средний и младший медицинский персонал; лица, вовлеченные в уход за пациентом).
1. Анафилактическая реакция на данную вакцину или любой из ее компонентов в анамнезе.
2. Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение данной вакцины.
3. Беременность.
4. Первичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/'мкл
5. Вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома - по причине риска клинических симптомов и предполагаемому отсутствию роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний).
6. Вакцинация временно противопоказана следующим категориям пациентов:
- Лицам с повышенной температурой тела (от 37,5 °С и выше, аксиллярно) - до нормализации температуры и клинической картины
- Лицам с острым заболеванием - до истечения 2-4 недель с момента выздоровления, а при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - до нормализации температуры.
- При тяжелых острых заболеваниях нервной системы (напр., менингококковый менингит) - до истечения более длительного срока (до 6 мес. с начала болезни) после стабилизации остаточных изменений.
- При обострении хронического заболевания - до наступления полной или максимально достижирлой ремиссии, в т.ч. на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносулрессивного).
- При предстоящей плановой хирургической операции - в течение месяца до даты операции.
7. Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания»).
При решении вопроса о вакцинации лиц следующих групп следует принимать во внимание их общее состояние здоровья и данные физикального осмотра:
- Пациенты с хроническими заболеваниями сердечнососудистой системы, почек, печени.
- Пациенты с гематологическими заболеваниями.
- Пациенты, у которых в течение двух дней перед какой-либо предыдущей иммунизацией имели место фебрилитет или симптомы аллергической реакции (например, сыпь).
- Пациенты с судорожным синдромом в анамнезе.
- Пациенты, страдающие заболеваниями, сопровождающимися нарушением функции иммунной системы.
- Пациенты, в отношении которых есть подозрение на наличие аллергии к каким-либо компонентам вакцины.
Препарат вводят однократно подкожно я область дельтовидной мышцы плеча.
Запрещается вводить препарат внутривенно!
Непосредственно перед прививкой пробку флакона с вакциной обрабатывают спиртом и, путем прокола стерильным шприцом, вносят 0,7 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Так как вакцинный вирус является светочувствительным, разведение вакцины осуществляют в условиях, исключающих воздействие прямого солнечного света.
Время полного растворения лиофилизата - не более 2 мин при температуре 20 °С.
После разведения содержимое флакона должно быть тщательно осмотрено. Восстановленная вакцина должна представлять собой бесцветную прозрачную или слегка беловатую жидкость без посторонних включений.
Вакцина не должна использоваться а случае обнаружения посторонних включений или других отклонений внешнего вида от нормы.
Не подвергать воздействию прямого света до и после разведения, т.к. вакцина чувствительна к свету и быстро им инактивируется.
В 0,5 мл разведенной вакцины содержится 1 доза препарата.
Перед введением вакцины убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Разведенная вакцина хранению не подлежит.
При экстренной профилактике ветряной оспы препарат используется в той же дозе, он должен вводиться не позднее 72 ч после контакта с источником инфекции.
Местные реакции
В месте введения редко могут возникать покраснение, отек и уплотнение, самостоятельно проходящие в течение нескольких дней.
Общие реакции
Иногда (в 0,1% - 5% случаев) у здоровых детей и взрослых через 1-3 нед после вакцинации отмечаются повышение температуры тела и сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней. В редких случаях могут развиваться симптомы анафилактоидной реакции (например, крапивница, диспноэ, отек губ, отек гортани).
В редких случаях непосредственно после вакцинации и в течение 24 ч после нее могут развиваться другие реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд или повышение температуры тела. В исключительна редких случаях (частота 1:1 000 000) в период от нескольких дней до трех недель после вакцинации может развиться идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
При вакцинации лиц, из группы высокого риска через 14-30 дней после вакцинации могут наблюдаться папуллезная и/или веэикулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела. Подобная реакция наблюдается приблизительно у 20% привитых с острым лимфолейкозом.
Вакцинация лиц из групп высокого риска может впоследствии приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, однако частота его возникновения равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых лиц, перенесших ветряную оспу.
1) Как и при других инъекциях, процедура вакцинации предусматривает необходимость наличия всех лекарственных средств и инструментов для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 мин после прививки. Вакцинированному рекомендуется воздержаться от психических и физических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции. Родители провакцинированного ребенка должны получить те же инструкции.
2) При вакцинации больных острым лимфолейкозом должны быть соблюдены следующие условия:
- Ремиссия длительностью не менее 3 месяцев;
- Количества лимфоцитов не менее 500/мм3;
- Положительные реакции в тесте на гиперчувствительность замедленного типа с использованием туберкулина, динитрсхлоробензола или фитогемагтлютинина (РНА, 5 мкг/0,1 мл);
- Отмена химиотерапии (за исключением 6-меркаптопурина) в течение не менее 1 недели перед иммунизацией и 1 недели после иммунизации;
- Время иммунизации не совпадает с периодом усиления терапии по поводу лейкоза или иной терапии, обладающей иммуносупрессивным действием, такой как лучевая терапия.
Даже при несоблюдении названных выше условий (кроме случаев выраженного снижении иммунного статуса, в частности, при количестве лимфоцитов менее 500/мм3) вакцина может быть введена, а качестве меры экстренной профилактики в случае, когда пациент с лейкозом имел контакт с больным ветряной оспой.
Клинические данные показывают, что в таких обстоятельствах тяжесть естественной инфекции намного выше, чем возможные побочные эффекты вакцины. В таких случаях вакцина должна вводиться в срок до 72 часов после контакта.
3) Вакцинация пациентов с солидными опухолями должна проводиться только при условии ингибирования роста опухоли в результате химиотерапии или оперативного вмешательства. Условия, описанные для пациентов с лейкозом, также относятся и к пациентам из данной группы.
4) Вакцинация пациентов, получающих АКТГ или кортикостероиды по поводу нефроза или тяжелого бронхита должна проводиться при условии стабилизации клинического состояния. В случаях подозрения на вторичный иммунодефицит (см. Противопоказания»), вызванный медикаментозной терапией, перед введением вакцины следует провести тесты на гиперчувствительность замедленного типа (см п. 2.3) данного раздела).
5) Поскольку у пожилых лиц физиологические функции организма снижены, следует тщательно оценивать их состояние здоровья передвакцинацией.
6)Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение I мес. перед вакцинацией и 7 мес. после вакцинации.
Вакцинация противопоказана в период беременности. Решение о вакцинации в период лактации должно приниматься врачом с учетом соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. По данным клинического исследования, при вакцинации у 12 серонегативных кормящих матерей, а грудном молоке не было обнаружено следов вируса, содержащегося в вакцине; все дети опались серонегативными.
Переливание компонентой крови и ведение иммуноглобулинов
Вакцина может быть неэффективной у пациентов, получающих переливания компонентов крови или препараты иммуноглобулина, поскольку вакцинный вирус может быть нейтрализован антителами к вирусу Varicella Zoster. Вакцинация таких пациентов должна быть отложена на срок не менее 3 мес. с момента последнего получения иммуноглобулина или компонентов крови.
У пациентов, получающих высокодозную терапию иммуноглобулинами (200 мг/кг и более), например, при идиоматической тромбоцитопенической пурпуре или болезни Кавасаки, вакцинация должна быть отложена на срок не менее 6 мес. с момента окончания иммуноглобулиновой терапии.
Если в течение 14 дней после введения Окавакса был введен иммуноглобулин человека, вакцинация может оказаться неэффективной. Такие пациенты должны быть привиты повторно не ранее, чем через 3 мес. после предшествовавшей вакцинации.
Другие живые вакцины
Лицам, получившим прививки живыми вакцинами (поливакцина, коревая, паротитная, краснушная, БЦЖ, вакцина против желтой лихорадки), вакцинацию Окаваксом следует проводить не ранее, чем через 4 недели спустя.
Инактивированные вакцины
За исключением антирабической вакцины, разрешено одновременное применение Окавакса и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, при условии их введения разными шприцами в разные участки тела.
По 1 дозе вакцины во флаконе; по 0,7 мл растворителя во флаконе. 1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 'С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускается по рецепту.
Исследовательский Фонд по Инфекционным заболеваниям Университета Осака (БИКЕН), Япония.
Санофи Пастер
<< Вернуться в раздел
