Вакцина ОКАВАКС


Каталог вакцин / ОКАВАКС


Вакцина Окавакс
«Санофи Пастер», Франция

Форма выпуска:
1 флакон/1 доза/0,5 мл.

Схема вакцинации:
1 доза (0,5 мл) вакцины однократно, подкожно.
Инструкция по применению:

ОКАВАКС (Вакцина для профилактики ветряной оспы живая, аттенуированная бикен)

Регистрационное удостоверение № ЛСР-001306/10


Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза/ в комплекте с растворителем - вода для инъекций

Окавакс - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм ОКА), репродуцированный в культуре диплоидных клеток MRC-5, лиофилизированный.


Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) после разведения прилагающейся к ней водой для инъекций содержит седующие компоненты:

Наименование компонента Количество
Активный компонент
1 Вирус Varicella Zoster (штамм ОКА) живой аттенуированный не менее 1000 БОЕ;
Вспомогательные вещества
2 Мафия хлорид 1,14 мг;
3 Калия хлорид 0,03 мг;
4 Калия дигидрофосфат 0,29 мг;
5 Натрия гидрофосфага додекагидрат 3,14 мг;
6 Сахароза 25,0 мг;
7 Натрия глутамат 0,36 мг;
8 Канамицина моносульфат не более 7 мкг
9 Эритромицина лактобионат не более 2 мкг
10 Вода для инъекций до 0,5 мл

Вакцина не содержит консервантов.


Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики ветряной оспы

КОД АТХ J07BK0


Описание

Вакцина: аморфная масса или порошок белого цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.


Иммунобиологические свойства

Вакцина индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, подавлятощий размножение вируса ветряной оспы, и, тем самым, предотвращая развитие заболевания. Сероконверсия после однократной вакцинации наблюдается в более 90% случаев. Стойкий поствакцинальный иммунитет, как полагают, сохраняется в течение многих лет.


Назначение

Профилактика ветряной оспы с 12 месячного возраста у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.

Вакцинация особо показана лицам из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») и лицам, пребывающим в закрытых коллективах (медицинские стационары, общежития, интернаты, воинские части и т.п.).

Экстренная профилактика ветряной оспы у ранее не болевших и не привитых лиц, а также лиц из группы высокого риска, непосредственно контактировавших с больными ветряной оспой (члены семьи, врачи, средний и младший медицинский персонал; лица, вовлеченные в уход за пациентом).


Противопоказания

1. Анафилактическая реакция на данную вакцину или любой из ее компонентов в анамнезе.

2. Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение данной вакцины.

3. Беременность.

4. Первичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/'мкл

5. Вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома - по причине риска клинических симптомов и предполагаемому отсутствию роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний).

6. Вакцинация временно противопоказана следующим категориям пациентов:

7. Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания»).


Применять с осторожностью

При решении вопроса о вакцинации лиц следующих групп следует принимать во внимание их общее состояние здоровья и данные физикального осмотра:


Способ применения и дозы

Препарат вводят однократно подкожно я область дельтовидной мышцы плеча.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Непосредственно перед прививкой пробку флакона с вакциной обрабатывают спиртом и, путем прокола стерильным шприцом, вносят 0,7 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Так как вакцинный вирус является светочувствительным, разведение вакцины осуществляют в условиях, исключающих воздействие прямого солнечного света.

Время полного растворения лиофилизата - не более 2 мин при температуре 20 °С.

После разведения содержимое флакона должно быть тщательно осмотрено. Восстановленная вакцина должна представлять собой бесцветную прозрачную или слегка беловатую жидкость без посторонних включений.

Вакцина не должна использоваться а случае обнаружения посторонних включений или других отклонений внешнего вида от нормы.

Не подвергать воздействию прямого света до и после разведения, т.к. вакцина чувствительна к свету и быстро им инактивируется.

В 0,5 мл разведенной вакцины содержится 1 доза препарата.

Перед введением вакцины убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

При экстренной профилактике ветряной оспы препарат используется в той же дозе, он должен вводиться не позднее 72 ч после контакта с источником инфекции.


Побочное действие

Местные реакции

В месте введения редко могут возникать покраснение, отек и уплотнение, самостоятельно проходящие в течение нескольких дней.

Общие реакции

Иногда (в 0,1% - 5% случаев) у здоровых детей и взрослых через 1-3 нед после вакцинации отмечаются повышение температуры тела и сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней. В редких случаях могут развиваться симптомы анафилактоидной реакции (например, крапивница, диспноэ, отек губ, отек гортани).

В редких случаях непосредственно после вакцинации и в течение 24 ч после нее могут развиваться другие реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд или повышение температуры тела. В исключительна редких случаях (частота 1:1 000 000) в период от нескольких дней до трех недель после вакцинации может развиться идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

При вакцинации лиц, из группы высокого риска через 14-30 дней после вакцинации могут наблюдаться папуллезная и/или веэикулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела. Подобная реакция наблюдается приблизительно у 20% привитых с острым лимфолейкозом.

Вакцинация лиц из групп высокого риска может впоследствии приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, однако частота его возникновения равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых лиц, перенесших ветряную оспу.


Особые указания

1) Как и при других инъекциях, процедура вакцинации предусматривает необходимость наличия всех лекарственных средств и инструментов для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 мин после прививки. Вакцинированному рекомендуется воздержаться от психических и физических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции. Родители провакцинированного ребенка должны получить те же инструкции.

2) При вакцинации больных острым лимфолейкозом должны быть соблюдены следующие условия:

Даже при несоблюдении названных выше условий (кроме случаев выраженного снижении иммунного статуса, в частности, при количестве лимфоцитов менее 500/мм3) вакцина может быть введена, а качестве меры экстренной профилактики в случае, когда пациент с лейкозом имел контакт с больным ветряной оспой.

Клинические данные показывают, что в таких обстоятельствах тяжесть естественной инфекции намного выше, чем возможные побочные эффекты вакцины. В таких случаях вакцина должна вводиться в срок до 72 часов после контакта.

3) Вакцинация пациентов с солидными опухолями должна проводиться только при условии ингибирования роста опухоли в результате химиотерапии или оперативного вмешательства. Условия, описанные для пациентов с лейкозом, также относятся и к пациентам из данной группы.

4) Вакцинация пациентов, получающих АКТГ или кортикостероиды по поводу нефроза или тяжелого бронхита должна проводиться при условии стабилизации клинического состояния. В случаях подозрения на вторичный иммунодефицит (см. Противопоказания»), вызванный медикаментозной терапией, перед введением вакцины следует провести тесты на гиперчувствительность замедленного типа (см п. 2.3) данного раздела).

5) Поскольку у пожилых лиц физиологические функции организма снижены, следует тщательно оценивать их состояние здоровья передвакцинацией.

6)Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение I мес. перед вакцинацией и 7 мес. после вакцинации.


Применение в период беременности и лактации

Вакцинация противопоказана в период беременности. Решение о вакцинации в период лактации должно приниматься врачом с учетом соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. По данным клинического исследования, при вакцинации у 12 серонегативных кормящих матерей, а грудном молоке не было обнаружено следов вируса, содержащегося в вакцине; все дети опались серонегативными.


Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Переливание компонентой крови и ведение иммуноглобулинов

Вакцина может быть неэффективной у пациентов, получающих переливания компонентов крови или препараты иммуноглобулина, поскольку вакцинный вирус может быть нейтрализован антителами к вирусу Varicella Zoster. Вакцинация таких пациентов должна быть отложена на срок не менее 3 мес. с момента последнего получения иммуноглобулина или компонентов крови.

У пациентов, получающих высокодозную терапию иммуноглобулинами (200 мг/кг и более), например, при идиоматической тромбоцитопенической пурпуре или болезни Кавасаки, вакцинация должна быть отложена на срок не менее 6 мес. с момента окончания иммуноглобулиновой терапии.

Если в течение 14 дней после введения Окавакса был введен иммуноглобулин человека, вакцинация может оказаться неэффективной. Такие пациенты должны быть привиты повторно не ранее, чем через 3 мес. после предшествовавшей вакцинации.

Другие живые вакцины

Лицам, получившим прививки живыми вакцинами (поливакцина, коревая, паротитная, краснушная, БЦЖ, вакцина против желтой лихорадки), вакцинацию Окаваксом следует проводить не ранее, чем через 4 недели спустя.

Инактивированные вакцины

За исключением антирабической вакцины, разрешено одновременное применение Окавакса и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, при условии их введения разными шприцами в разные участки тела.


Форма выпуска

По 1 дозе вакцины во флаконе; по 0,7 мл растворителя во флаконе. 1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем с инструкцией по применению в картонной пачке.


Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Условия хранения и транспортирования

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 'С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.


Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.


Производитель

Исследовательский Фонд по Инфекционным заболеваниям Университета Осака (БИКЕН), Япония.


Дистрибютор

Санофи Пастер



<< Вернуться в раздел

| На главную | Медтехника | Вакцины | Экспресс-тесты | Коллаген | ПМК | О компании | Контакты |
© 2012. Все права защищены. ООО "Формед-Волга"