  |
Вакцина гриппозная тривалентная полимер- субъединичная жидкая «Гриппол плюс» ПЕТРОВАКС, Россия |
 |
Форма выпуска:
1 шприц / 1 доза / 0,5 мл;
Схема вакцинации:
детям старше 3-х лет и взрослым-0,5 мл;Вакцинация ежегодная. |
Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Регистрационное удостоверение № ЛСР-006981/08-010908
Торговое название: Гриппол® плюс
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит не менее, чем по 5 мкг гемагглютинина эпидемически актуальных штаммов вируса гриппа подтипов А (H1N1 и H3N2) и типа В,производства Солвей Биолоджикалз Б.В., Нидерланды,500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний® в фосфатно-солевом буфере; не содержит консерванта.
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Специфическая профилактика гриппа у детей с 3-х летнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
- 1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
- 2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в передне-наружную поверхность бедра.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0,5 мл однократно.
Больным с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию, возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Указания по обращению с одноразовым однодозовым шприцем (шприц-доза).
Перед использованием следует выдержать вакцину при комнатной температуре и встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют. Редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. Очень редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры, легкого насморка, боли в горле. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, парестезия, неврологические расстройства.
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания. (Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
- Лицам, ранее имевшим аллергические реакции на введение гриппозных вакцин
- При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Вакцина Гриппол плюс может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Или 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 ° С в течение 6 часов.
Срок годности.
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
По рецепту врача.
Рекламации на несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, направлять в адрес предприятия-производителя ООО ФК «ПЕТРОВАКС» и в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича) с последующим представлением медицинской документации по адресу: (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (495) 241-39-22, факс (495) 241-92-38).
Производитель: ООО «Фармацевтическая компания «ПЕТРОВАКС»
Юридический адрес: 117587, г. Москва, ул. Днепропетровская, д.2, офис В 4/4.
тел./факс: (495) 984-27-53, e-mail:[email protected]
<< Вернуться в раздел
